Фармацевтическая промышленность
Система robocell
Роботизированная система для розлива и укупорки готовых к использованию шприцев, флаконов и картриджей без использования перчаток
Системы асептического розлива последнего поколения robocell компании groninger отвечают всем последним нормативным требованиям фармацевтической промышленности и соответствуют современным тенденциям. Компания groninger разработала полностью автоматизированную линию розлива без использования перчаток с применением роботизированных технологий. Таким образом, вмешательство оператора в основные процессы розлива фармацевтической продукции уходит в прошлое. Система robocell автоматически выполняет такие процессы, как установка траектории розлива или активный / пассивный мониторинг микроорганизмов.
Система robocell устанавливает стандарты, особенно это касается последней версии Приложения 1 к GMP ЕС:
- минимизация/ исключение вмешательства оператора в процесс асептического розлива
- использование интеллектуальных роботизированных технологий
- поддержка комплексной стратегии контроля защиты от контаминации (CSS)
Основные характеристики системы Robocell
Система robocell отличается гибкостью использования самых разных видов упаковки: это могут быть предварительно стерилизованные шприцы, флаконы или картриджи, традиционная укупорка при помощи алюминиевых колпачков или современных защелкивающихся крышек – система robocell устанавливает новые стандарты. Если все предлагаемые ранее линии розлива имели ограничения в отношении упаковки или размера серии, то теперь с появлением системы robocell эти недостатки полностью устранены. Система robocell позволяет реализовать широкий спектр потребностей клиента, это касается как производства серии малого или среднего размера, а также одной серии или целой кампании.
Раньше при проектировании систем по производству малых серий в основном применялся подход, при котором системы средней мощности делались более компактными и оснащались робототехникой. Система robocell была разработана с использованием совершенно нового принципа: процесс без вмешательства оператора и кратчайшее время переналадки при минимальном количестве форматных частей. Используемые роботы, которые были разработаны компанией groninger, работают полностью без форматных частей, а смена формата происходит при помощи программного обеспечения всего за несколько минут.
Несмотря на введение нового Приложения 1, в последние годы было много дискуссий по поводу систем очистки, стерилизации и деконтаминации частей, которые косвенно контактируют с продуктом, и их интеграции в линии асептического розлива. В этой связи системы robocell демонстрируют инновационный подход с адаптацией компонентов для осуществления максимально безопасной интеграции в асептические системы.
Фармацевтические компании и контрактные производства сталкиваются с рядом проблем в связи с введением Приложения 1. Ключевым вопросом является проведение PUPSIT (предварительного постстерилизационного тестирования целостности фильтров). И в этом вопросе системы robocell оправдывают свою репутацию и предлагают решения, позволяющие проводить PUPSIT даже без перчаточных портов.
Сферы применения систем robocell
Благодаря особым свойствам максимальной защиты продукта и оператора, системы robocall подходят не только для линий розлива синтетических препаратов (низкомолекулярных), но и, в частности, для розлива новых биологических препаратов (высокомолекулярных), которые производятся небольшими сериями с самыми высокими требованиями защиты от контаминации, таких как:
- конъюгаты антитела с лекарственным веществом
- орфанные препараты
- препараты клеточной и генной терапии
- высокотехнологичные лекарственные средства (ATMP)
Линия отвечает самым высоким технологическим требованиям, которые необходимы для обработки данных фармацевтических препаратов. При этом учитываются требования регулирующих органов, применяемые к асептическому розливу и защите от контаминации, а также использование различных концепций зон для обработки фармацевтических продуктов с различными уровнями OEB и BSL.
.jpg)
