Фармацевтическая промышленность
Машины для розлива во флаконы: мойка, стерилизация, розлив и укупорка
Важной частью нашей линейки асептического оборудования являются машины для розлива во флаконы. Данные машины одинаково хорошо подходят для розлива малых и больших серий, для разработки новых продуктов и проведения клинических испытаний. Наши линии подходят для любых целей, начиная от контрактного производства и заканчивая препаратами для вакцинации, и позволяют максимально охватить все диапазоны производительности от 50 до 600 единиц в минуту (от 3 000 до 36 000 в час).
Наши инновационные автоматические системы розлива во флаконы разработаны для использования в стерильных зонах или чистых помещениях в соответствии с требованиями cGMP. Области применения в фармацевтической промышленности разнообразны: розлив вакцин и биологических препаратов, а также препаратов клеточной и генной терапии в однодозовые или в многодозовые флаконы.
Передовые технологии оборудования groninger для розлива во флаконы позволяют осуществлять розлив большого диапазона различных продуктов: благодаря системе быстрого соединения quickconnect смена формата может осуществляться на всей линии без использования инструментов. При необходимости это также можно сделать с помощью электронного руководства по установке.
В зависимости от требований могут быть интегрированы такие технологические операции, как стерилизация, лиофилизация и внешняя очистка. Это означает, что на линиях groninger возможно осуществлять асептический розлив токсичных препаратов до уровня OEB5 или BSL2.
Технологические операции машин розлива и укупорки флаконов
Для осуществления процесса стерильного розлива флаконы подаются в машину через буфер для мойки и последующей стерилизации.
В последние годы компания groninger провела ряд обширных исследований для оптимизации процесса мойки, который был установлен в качестве нового стандарта. Таким образом, на линиях groninger флаконы эффективно очищаются внутри и снаружи. После очистки, снижающей уровень контаминации до 3 log, флаконы высушиваются и направляются для последующей обработки, как правило, стерилизации.
Асептический процесс представляет собой проведение щадящей, но эффективной стерилизации; в то же время соответствующие зоны линии очень легко доступны, поскольку к ним имеется доступ с обеих сторон, что позволяет легко проводить очистку.
Стерилизационный туннель нового типа, разработанный компанией groninger, мягкого нагревает объекты на входе в зону стерилизации. При этом объекты подвергаются незначительному перепаду температур, что позволяет избежать перегрева в процессе стерилизации. Высокотехнологичные стерильные фильтры гарантируют высочайшее качество процесса.
Процесс розлива на машинах groninger поражает разнообразием использования – перечень жидких продуктов, которые могут быть использоваться на машинах groninger включает вакцины, вирусные векторы, орфанные препараты, препараты клеточной и генной терапии, высокочувствительные белки и биоаналоги, биофармацевтические препараты, дженерики, ветеринарные препараты, а также косметические средства.
Мы предлагаем машины розлива во флаконы для самых разных продуктов - от вязких до жидких - на основе воды для инъекций или растворов, а также для быстро оседающих суспензий и продуктов, требующих холодного розлива.
Подача предварительно стерилизованной упаковочной тары может осуществляться через стерильный туннель или может осуществляться подача готовой к использованию тары. Для обеспечения надлежащего качества объекты упаковки могут проходить предварительный контроль с помощью видеокамер и отбраковываться при наличии дефектов.
Также могут быть проведены другие проверки, такие как тестирование целостности до и после стерилизации (PUPSIT) согласно последним требованиям Приложения 1. На линиях groninger также возможна очистка на месте или стерилизация на месте (CIP/SIP).
При разработке процессов стерильного розлива жидких продуктов компания groninger использует проверенные технологии розлива, такие как:
- ротационно-поршневой насос,
- перистальтический насос и
- системы розлива под давлением.
Также, на пути продукта к станции розлива могут выполняться и другие задачи, связанные с продуктом, такие как смешивание, рециркуляция или фильтрация продукта. Во избежание перекрестной контаминации путь продукта к станции розлива может быть выполнен с использованием одноразовых материалов.
100%-ный контроль в процессе производства (IPC) в настоящее время является стандартом для машин розлива groninger и все чаще заменяет статистический контроль в процессе производства. IPC также включает взвешивание объектов до и после розлива для контроля точности розлива. Кроме того, технология smartfill компании groninger сводит к минимуму потери продукта в процессе розлива, что позволяет экономить материалы и, вследствие этого, рабочие и денежные ресурсы.
Машины groninger обеспечивают высочайшее качество укупорки, в частности, это касается защиты от попадания посторонних частиц в продукт, а также мы гарантируем гибкость и высокую надежность процесса. На линиях groninger может использоваться большое многообразие различных элементов укупорки, включая современные нажимные крышки и колпачки для укупорки флаконов.
Для обеспечения максимальной гибкости и многофункциональности мы минимизировали количество форматозависимых частей на этапе ориентирования и подачи элементов укупорки. Отказ от использования вакуума значительно упрощает процесс очистки. Наши системы укупорки просты в обслуживании и уходе благодаря продуманной эргономике и хорошей доступности каждой отдельной части машины.
При укупорке чувствительных продуктов незаполненное продуктом пространство в горлышке флакона может быть обработано газом для снижения уровня остаточного кислорода до менее 1%.
Чтобы свести к минимуму количество отбраковки, наши машины розлива во флаконы могут быть оснащены функцией повторной укупорки неукупоренных флаконов, позволяющей установить отсутствующую пробку на флакон.
Сублимационная сушка позволяет продлить срок годности многих жидких лекарственных препаратов. Активные ингредиенты не меняют структуру и сохраняют свою эффективность.
Мы реализовали многочисленные проекты с интеграцией лиофильной сушилки в линии groninger. Подробная информация о механической и электрической интеграции зависит от конкретного проекта на основании требований заказчика.
В комбинированных линиях розлива жидких лекарственных форм и лиофилизата, подключение к лиофильной сушилке может стать отличным решением, которое значительно экономит производственные площади. В то же время упрощается процесс обслуживания изолятора, что облегчает переход от процесса лиофильной сушки к процессу розлива и укупорки жидких лекарственных средств и сокращает время переналадки.
Закатка флаконов с жидкими фармацевтическими препаратами может осуществляться на одной линии или на отдельной компактной машине. Процесс закатки согласно стандарту groninger соответствует требованиям EU GMP Annex 1.
Компания groninger использует запатентованный надежный метод закатки с использованием одного закаточного диска с низким уровнем проникновения посторонних частиц. Это означает, что наши машины наполнения и укупорки флаконов укупоривают флаконы с помощью регулируемого нескользящего закатывающего диска. Класс производительности может варьироваться от 10 до 600 объектов в минуту при исключительной надежности процесса. Функция дополнительной экстракции позволяет свести к минимуму вероятность попадания посторонних частиц.
По сравнению с другими решениями с использованием нескольких закаточных дисков, переналадка линии происходит гораздо быстрее, и ошибки могут быть обнаружены сразу; в целом это значительно снижает риски технологического процесса. Флаконы с плохо подогнанными пробками могут быть отбракованы до процесса закатки.
При розливе токсичных препаратов первоочередной задачей является защита оператора наряду с защитой продукта. Поэтому мы придаем большое значение тому, чтобы флаконы после розлива данных препаратов - в жидкой форме или в виде порошка после процесса сублимационной сушки, - были надежно очищены снаружи.
Благодаря широкой линейке машин по очистке наружных поверхностей мы сможем подобрать подходящую систему под ваш продукт.
Для возможности отслеживания или стерилизации отдельных продуктов важной операцией является печать кода на отдельных объектах; только так можно отслеживать жизненный цикл продукта.
На линиях groninger нанесение кода не является самостоятельным процессом, а представляет собой решение, интегрированное в линию. Печать, как правило, производится с помощью струйного принтера или лазерной гравировки. При струйной печати могут также использоваться УФ-чернила, которые становятся видимыми только при определенных источниках света.
Информация, необходимая для нанесения кода, надежно и безопасно поступает в систему контроля и выводится на принтер.
В конце всей технологической цепочки объекты укладываются в лоток для хранения. groninger предлагает простые в использовании решения для хранения объектов по отдельности, либо в системе лотков, а также методом pick & place.
Для удобства использования системы мы внедрили систему выдвижных секций, которая позволяет очень удобно закрывать пластиковые или металлические лотки.
Первоклассные технологии и инновационные решения для обработки флаконов навалом
Выбор в пользу groninger – верное решение, так как компания groninger является одним из ведущих мировых поставщиков оборудования для обработки единиц навалом. Ключевыми преимуществами являются высокая производительность, сокращение времени переналадки и оптимальное техническое обслуживание. Мы, как производитель, обязуемся обеспечить постоянную рабочую готовность линии, и оказываем сервисное сопровождение наших машин на протяжении всего жизненного цикла.
- Использование флаконов навалом или в лотках
- Возможны все стандартные системы розлива
- Стандартные функции газации
- Технология Smartfill для минимизации потерь продукта
- Технология Quickconnect для быстрой смены формата
- 100% IPC (контроль в процессе производства)
- Возможность использования в изоляторе, открытых и закрытых системах RABS
- Использование флаконов навалом или в лотках
- Возможны все стандартные системы розлива
- Стандартные функции газации
- Технология Smartfill для минимизации потерь продукта
- Технология Quickconnect для быстрой смены формата
- 100% IPC (Контроль в процессе производства)
- Возможность использования в изоляторе, открытых и закрытых системах RABS
- Использование флаконов навалом или в лотках
- Возможны все стандартные системы розлива
- Стандартные функции газации
- Технология Smartfill для минимизации потерь продукта
- Технология Quickconnect для быстрой смены формата
- 100% IPC (Контроль в процессе производства)
- Возможность использования в изоляторе, открытых и закрытых системах RABS
- Использование флаконов навалом или в лотках
- Возможны все стандартные системы розлива
- Стандартные функции газации
- Технология Smartfill для минимизации потерь продукта
- Статический IPC (контроль в процессе производства)
- Возможность использования в изоляторе, открытых и закрытых системах RABS
Наши комплексные решения для розлива и укупорки флаконов навалом
Наши концепции линий позволяют избежать длительных этапов планирования, поскольку мы можем предложить Вам комплексное решение, подходящее для многих задач.В этом заключается суть нашей философии готового оборудования: Вместо длительных этапов проектирования вы получаете продуманную концепцию линии, обеспечивающую максимальную функциональность и много возможностей для комбинирования. Для этого мы используем свои «ноу-хау» по технологическим процессам и линиям, накопленные за десятилетия совместной работы с нашими партнерами.
.jpg)
